Para realizar comparaciones entre genéricos y medicamentos de marca es necesario entender primero qué es cada uno y qué les caracteriza.
Un medicamento de marca es aquél sintetizado por un laboratorio, que se ha encargado inicialmente de la investigación de ese medicamento, los estudios de eficacia, eficiencia, biodisponibilidad (1), etc. Lleva asociada una patente que impide que cualquier otra empresa farmacéutica pueda sintetizar y comercializar ese medicamento durante aproximadamente 20 años, incluyendo el tiempo que se estudia ese medicamento y su comercialización. Y lleva escrito en el envase el nombre comercial y el del principio activo.
Un medicamento genérico, según se describe en el Real Decreto 1345/2007, artículo 2.35, es “el medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad.” Esto, dicho en fino y en cristiano, significa que el medicamento genérico debe tener la misma composición en cantidad y calidad de principio activo, debe tener el mismo aspecto (pastilla, jarabe, cápsula) y se debe haber demostrado que ejerce el mismo efecto, en el mismo tiempo y en la misma forma que el medicamento de marca. Además de todo esto, es necesario que hayan transcurrido 10 años desde que comenzó a comercializarse el medicamento de referencia (el de marca), demostrándose ampliamente que es útil, no tiene efectos secundarios serios que motiven su retirada ni ninguna otra contraindicación para su síntesis y comercialización como genérico. Y no lleva ningún nombre comercial en el envase, tan sólo el nombre del principio activo.
Hasta aquí llegamos hoy. Mañana, más y mejor 
Como complemento recomiendo esta entrada de Esther Samper en Soitu, donde resume parte de lo que voy a contar estos días.
1. Biodisponibilidad es la cantidad de medicamento que alcanza su objetivo en un cierto tiempo. Por ejemplo, cantidad real de paracetamol de toda la pastilla que se encuentra en sangre, recorriendo todo el cuerpo, en un tiempo X, para ejercer su efecto analgésico y antipirético (disminuir la fiebre).
Lo que quizás no sabe la gente es que en los estudios de no-inferioridad, para la aprobación de un genérico frente al de marca que imita, se aceptan diferencias de efectividad de hasta un 20%! (si no me equivoco)
Lo digo por polemizar, eh! Que estoy 100% a favor, obviamente, y además no me canso de insistir sobre este tema a la gente que cree que de marca = mejor.
En el próximo hablo del famoso 20%
Estaba dando una vuelta al tema de los genéricos (muy intereante, por cierto) y he encontrado una noticia ( http://www.elmundo.es/elmundosalud/2008/03/05/dolor/1204721602.html )que habla de que un medicamento, simplemente por ser más caro es mas efectivo, debido al efecto placebo. No consigo encontrar el estudio del que habla, asique no se hasta que punto es de fiar.
Me parece muy interesante ese punto y hasta donde puede llegar la sugestión, no se si habrás encontrado algún estudio que hable de eso, porque la verdad, me gustaría saber más sobre el tema.
Un saludo
Echa un vistazo a este artículo de Rinze, http://rinzewind.org/archives/2011/01/09/las-fuentes-primarias/ en el que dice algo que pensamos muchos: si no citas la fuente de donde proviene lo que escribes, hay que dudar. Excepto si es algo muy claro, que se puede encontrar perfectamente en un libro de texto, obviamente, porque el enlazar a tutiplén también cansa. (Si alguien duda de dónde saco mis fuentes, le cito el Flórez como libro de Farmacología general y cuando termine toda la serie pondré toda la bibliografía usada)
El efecto placebo es muy poderoso, tanto que no es raro el paciente que se cabrea porque “el genérico no me hace nada, usté me receta el de marca y punto, que para eso pago impuestos”. Apunto tu idea
Muy interesante el articulo de Rinze. Y aunque no tiene mucho que ver con los genéricos, me acabo de acordar de una historia muy curiosa, relaccionada con el efecto placebo, que viví en unas prácticas con los médicos de familia:
En la consulta una señora que pedía Ibuprofeno para dormir, porque el Lexatin no le hace nada (si, para dormir). Evidentemente el medico le pregunta si le duele algo cuando está en la cama. La señora dice que no, pero que su vecina se lo recomendo y le va divinamente. Supongo que puedes imaginar la cara que se nos quedó al doctor y a mi.
Joder con la señora. Se os pondría la misma cara que cuando los padres de un niño piden que se le recete el jarabe para la tos porque así duerme mejor…claro, si lo dopan con codeína el niño no da la brasa…
He visto efectos placebos de lo más alucinantes, como uno paciente al que se le puso suero fisiológico sin más por vía intravenosa y juraba que eso le había calmado el dolor.
Al hilo de lo que dice #1 del análisis de Soitu
Por supuesto, hay algunas excepciones en cuanto a la similitud del genérico y la marca. Por ejemplo, en cuanto a bioequivalencia, se acepta un pequeño margen de variación entre ambos. Exactamente existe un límite de un 20% de variación. Precisamente por esta razón es por la que no existen genéricos en productos en los que es muy importante tener una dosis ajustada y precisa y en el que una mínima variación puede tener efectos biológicos importantes.
http://www.soitu.es/soitu/2008/05/09/salud/1210355574_874061.html
Del famoso 20% hablo en el próximo capítulo porque eso merece un artículo aparte
Al hilo de lo que dice #1 sobre el 20% y que seguros que muchos no saben, que son pequeñas grandes diferencias
“Por supuesto, hay algunas excepciones en cuanto a la similitud del genérico y la marca. Por ejemplo, en cuanto a bioequivalencia, se acepta un pequeño margen de variación entre ambos. Exactamente existe un límite de un 20% de variación. Precisamente por esta razón es por la que no existen genéricos en productos en los que es muy importante tener una dosis ajustada y precisa y en el que una mínima variación puede tener efectos biológicos importantes.”
http://www.soitu.es/soitu/2008/05/09/salud/1210355574_874061.html
Buenos días
Si que los hay: carbamazepina y fenitoína, por ejemplo.
La dosis máxima de carbamazepina en niños <6a es de 10-20 mgr/Kg/día. Así que si un niño de 10 Kgr se toma 1 cmp de 200 mgr de carbamacepìna genérica, que es lo que tiene pautado, estamos inframedicándole en un 20%. Idem fenitoína. (los datos son de Medimecum 2010)
Y receto más de un 80% de genéricos, pero que no nos hagan ver lo blanco negro. Un saludo
Si el genérico tiene la misma biodisponibilidad que el de marca, ¿cómo voy a estar inframedicando a este paciente? Tiene la misma cantidad, con uno y otro, del principio activo necesario para que ejerza su efecto
muyt bueno justo lo que necersitaba nuchas gracias a la s personas q realizan esta publicacion
Cuánto daño hace el famoso argumento “del 20%”, y cuanto daño hace que nos creamos de ciencias cuando en realidad somos más de letras que los de filología…