SalmónEl título de este artículo parece un chiste. O un cuento. O, simplemente, un título que se me ha ocurrido para llamar la atención y contaros la importancia del salmón en la Medicina. Y no, no voy a hablar de los omega 3 hoy, eso queda para otra entrada (no seáis impacientes, no me hagáis quemar todas las ideas en un único artículo).

Existen varios fármacos anticoagulantes en Medicina. Uno de ellos es la heparina, un fármaco que se administra por vía parenteral (lo cual significa que no se ingiere ni se pone en forma de supositorio, sino que se inyecta) y consigue actuar una de las últimas fases del proceso de coagulación para inhibirla, logrando una rápida disminución de la capacidad de coagulación de la sangre.

Existen dos tipos de heparinas: la heparina no fraccionada, con un efecto bastante potente y que generalmente se inyecta en  vena (únicamente se pueden usar en el hospital dada su potencia y la necesidad de estar pendientes de su efecto y ajustar muy bien la dosis), y las heparinas debajo peso molecular, de menor potencia y que se administran mediantes inyecciones subcutáneas (son las que se pueden poner tanto en el hospital como en casa). Ambas tienen el mismo antídoto, el sulfato de protamina.

El sulfato de protamina se elabora a partir de un elemento que se encuentra en la naturaleza. Estoy segura de que a los defensores de “lo natural es lo más sano” les encantará saberlo: se obtiene a partir del esperma del salmón. El principio activo de ese antídoto, la protamina, lo prepara en exclusiva una empresa japonea, Yuki Gosei Kogyo, cuyas instalaciones quedaron destruidas en marzo de 2011 por el tsunami. La Agencia Española del Medicamento emitió un comunicado en Mayo de 2012  en el que se mencionaba que la falta de protamina había llevado a una situación de desabastecimiento del fármaco, por lo que “Para paliar la situación hasta el restablecimiento de la normalidad, la AEMPS está realizando gestiones para conseguir la importación, como medicamento extranjero, de otro(s) medicamento(s) con el principio activo protamina similar al autorizado en España, procediendo a una distribución controlada mientras tanto del pequeño stock en poder del laboratorio y del producto que pudiera importarse.

A cirujanos y hematólogos nos preocupó la escasez de este fármaco, si bien teníamos otras opciones para hacer frente a un eventual exceso de anticoagulación debido al uso de heparinas, como dejar de administrar la heparina y esperar a que pasara su efecto, transfundir plasma (la parte líquida de la sangre, en la que nadan glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas, rica en unas sustancias llamadas factores de coagulación) y el uso de c0mplejos protrombínicos (fármacos elaborados con factores de la coagulación, en una cierta cantidad concentrada, que asegura un aumento rápido y efectivo de la capacidad de la sangre para coagularse).

La empresa reaccionó con rapidez, asegurando el correcto suministro de protamina gracias a la pesca del salmón en otros caladeros japoneses. Así, en Noviembre de 2012 la Agencia Española del Medicamento emitía un nuevo comunicado anunciando el restablecimiento de la fabricación de este medicamento. Se comprobó que conforme a los estándares establecidos no había diferencia de calidad en el principio activo extraído de los nuevos salmones, pudiendo exportarse con normalidad para la fabricación del sulfato de protamina.

Y colorín colorado, este artículo con final feliz ha acabado.

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Hace ya más de diez años que hemos oído hablar de la melatonina como producto ideal para combatir el insomnio y el malestar propio del jet-lag o desfase horario al viajar de un punto a otro del globo atravesando más de cinco husos horarios. Ese medicamento nos lo vendían como lo más de lo más y en las facultades de Medicina nos hablaban de ella como un gran avance farmacológico.

La melatonina es una hormona secretada como respuesta a la oscuridad por una pequeña glándula localizada en nuestro cerebro, la glándula pineal,  e inhibida por la luz, estableciéndose un ritmo circadiano y regulando el sueño al estimularlo. Su ritmo de secreción está sincronizado por el ciclo luz-oscuridad, de modo que se sintetiza al inicio de la oscuridad, llegando a su pico máximo a la mitad del sueño (entre las 2 y las 4 de la mañana generalmente) y disminuyendo gradualmente a partir de entonces conforme llega el amanecer.

La melatonina como medicamento tiene una vida muy corta, quizá lo justo para inducir levemente el sueño. Se suele dispensar en comprimidos de liberación retardada en un intento de aumentar su efectividad y sus efectos secundarios principales son la cefalea y los mareos.

En Abril de 2008, Vicente Baos hablaba de este medicamento “revolucionario” e indicaba con referencias bibliográficas de cierto peso que no existían evidencias claras acerca de la utilidad de la melatonina como inductor del sueño, ni como remedio a corto plazo para controlar las alteraciones propias del jet-lag o los turnos de trabajo cambiantes como muchos creíamos. Los estudios realizados hasta la fecha incluían escasos voluntarios y duraban poco tiempo, con lo que realmente no existían datos para afirmar con rotundidad que fuera un medicamento de alta eficacia y utilidad en comparación con otros que se administran con el mismo fin.

Poco han cambiado las cosas en ese sentido desde entonces hasta la actualidad; tras una búsqueda bibliográfica en PubMed no he encontrado estudios ni datos que vayan más allá de lo señalado hasta ahora. ¿Afirmo por tanto que la melatonina “no vale pa ná”? No, tan sólo indico que no está del todo claro que tengan los efectos prometidos a corto plazo y usada para momentos puntuales como un viaje en el que se atraviesen 5 o más husos horarios y se padezca el temido jet-lag. Mi gozo en un pozo, la verdad, antes de meterme de lleno a curiosear sobre esta hormona estaba convencida de su eficacia por lo que me habían explicado en la facultad…

La melatonina es una hormona y, por tanto, una sustancia farmacológicamente activa, lo que le da la condición legal de medicamento; esto requiere una regulación estricta por parte de la Agencia Española del Medicamento. Recientemente esta Agencia publicó una nota informativa en la que alertaba sobre la venta en herbolarios y por internet de dispensaciones no autorizadas de este producto, con una dosis superior a la de 2 mg que se ha establecido como segura tras evaluar riesgos y beneficios del mismo,concretamente se retiró Melatonin 3.04 mg por no haber sido evaluado y autorizado por dicha agencia.

Es necesario recordar que los medicamentos en España deben ser dispensados en farmacias y establecimientos autorizados, como forma de garantizar la seguridad de los pacientes que lo consuman y que según la Ley del Medicamento (29/2006) en su artículo 4, “Se prohíbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos“. Puede parecer muy cómodo que nos manden medicamentos a casa en un paquete o nos puede inspirar más confianza el herbolario de la esquina que “sólo vende cosas naturales” (aunque eso no quiera decir a la fuerza que sean eficaces, como explica Shora en este artículo), pero eso choca con la legalidad y seguridad personal a la hora de tomar un medicamento.

¿Habéis probado la melatonina? ¿Cómo oisteis hablar de ella y qué fue lo que os animó a probarla?

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Con este artículo ya casi vamos terminando la serie. Hoy os traigo las dudas más frecuentes en torno a los genéricos, las que me exponen mis pacientes al hablar de ellos. Seguramente me deje algunas en el tintero, así que ahí están los comentarios :)

1. ¿Por qué los genéricos son más baratos?

Los medicamentos de marca tienen un precio de salida, con un margen de beneficios en el que se incluye, entre otras cosas, el recuperar la inversión realizada investigando para sacar adelante ese medicamento. Un genérico no necesita tener un precio de salida alto para recuperar esa inversión.

2. ¿Los genéricos tienen peores excipientes y por eso son más baratos?

No. Los genéricos tienen los mismos o diferentes excipientes, pero eso no implica una reducción del precio, no es determinante que se use un excipiente u otro.

3. ¿Es cierto que muchos genéricos tienen lactosa y por eso sientan peor?

No. Si sientan peor es por el efecto psicológico que produce en muchos pacientes que “el genérico es más barato y más malo”, lo cual ha sido hábilmente machacado por la industria farmacéutica que fabrica medicamentos de marca. Además, oh, casualidad, muchos medicamentos de marca tienen lactosa entre sus excipientes.

4. ¿Existen genéricos de todos los medicamentos?

No. No existen de aquéllos que lleven menos de 10 años comercializándose y no haya expirado la patente, no hay genéricos de insulinas,  hormonas tiroideas y acenocumarol (de éste último ni siquiera hay otra marca que no sea el famoso Sintrom).

5. ¿Es cierto que como llevan distintos excipientes se absorben peor y por tanto en el estudio de bioequivalencia dicen que son iguales pero en la práctica no lo son?

No. Al hacer el estudio de bioequivalencia se hace dando a probar el medicamento ENTERO, con excipientes y todo, para comprobar que la bioequivalencia se cumple. Además, si vamos a la definición de excipiente, vemos que es una sustancia inactiva que hace de vehículo para el medicamento, dándole estabilidad para evitar que se desintegre a la primera de cambio y ayudando a que se absorba.

6. ¿Por qué parece que un genérico me sienta peor que uno de marca?

Por el efecto psicológico de “si es más barato es más malo”, “el Ministerio sólo quiere ahorrar a toda costa y no le importa darnos medicamentos peores, con menos cantidad de principio activo”, etc. Hace poco escuché algo completamente diferente, “mira, el genérico me sienta mucho mejor que el de marca porque tiene otros excipientes”. Mi ceja a lo Carlos Sobera llegó al techo.

Por último os lanzo yo una pregunta: ¿quedó suficientemente claro el tema del +/- 20%? Me han indicado que tal vez sería bueno remachar eso y hablaros del concepto de área bajo la curva y concentración máxima de principio activo, ¿os gustaría que hablara de eso en el próximo y último capítulo?

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