Éste es quizás el artículo más largo de la serie, en el que intento explicar del modo más sencillo posible de dónde viene la idea del “20% menos de principio activo”. Espero haberlo conseguido

Lo he discutido con compañeros. Lo he hablado con farmacéuticos. He leído artículos como éste de posPsiquiatría y los enlaces hacia el Hospital 12 de Octubre, el Servicio Cántabro de Salud, el Servicio Canario de Salud y el Servicio Vasco de Salud. Todos hablan del famoso 20% y tienen dudas, como se puede leer en algunos de los comentarios dejados en entradas anteriores, por ejemplo “Le pregunté a mi médico sobre una estatina de la que acaban de sacar un genérico cinco veces más barato. Me comento que a los laboratorios de genéricos les permiten utilizar hasta un 10 % menos de principio activo, vamos, una de cada 10 pastillitas les sale gratis, además de que no está probado clínicamente la variante genérica con sus excipientes y su principio activo menguado” o “Soy estudiante de 5º de Medicina y el otro día en las prácticas de Nefrología, la Nefrologa (especializada en trasplante) nos comentó que estaba muy preocupada porque a sus pacientes les costaba encontrar un medicamento de una determinada marca desde que había salido el generíco (no consigo recordar cual era, era bastante específico). Yo que pensaba que tenían que ser iguales, y ella nos dijo que podía variar hasta un 10% en la cantidad de principio activo. Supongo que no importa mucho que un paracetamol tenga 1g o 990mg, pero en medicamentos que tienen intervalo terapéutico, esa diferencia puede ser muy importante. Por eso, no entiendo como puede permitirse por ley, sobre todo en determinados medicamentos“

Es importante recalcar que un genérico no tiene hasta un 10-20% menos de principio activo sino que, como se puede leer en los distintos boletines, cuando sale al mercado un genérico, debe haber demostrado que tiene la misma composición en cantidad y calidad así como que ejerce el mismo efecto que el de marca; eso se hace con estudios controlados, normalmente cruzados y a doble ciego (ni el paciente ni el que dispensa la medicación saben quién recibe el medicamento y quién el placebo o medicamento de referencia), en grupos de 12 a 36 voluntarios sanos asignados de forma aleatoria. Se recogen los resultados y se realizan estudios estadísticos, comparando la concentración máxima de medicamento alcanzada en el organismo con el medicamento de marca y el genérico, se compara el tiempo que tarda cada uno de ellos en ser absorbido en el organismo y el tiempo que tarda en ser eliminado, viendo así el tiempo que está actuando.

¿De dónde puede venir el concepto del 20% menos de principio activo? De que por ley se establece que “para que sean bioequivalentes, se establece que los intervalos de confianza del 90% de los cocientes de las medias del área bajo la curva y Cmáx (concentración máxima) del original y el genérico deben estar dentro de los límites prefijados del 80-120% (0,8 y 1,25 en forma logarítmica)”. Para alguien con mínimas nociones de Farmacología y Estadísticas, este galimatías significa que hay hasta un +/- 20% de variación en un parámetro estadístico empleado para comparar ambos fármacos. En ningún lado pone que haya un 20% menos de principio activo ni que tenga una bioequivalencia ni biodisponibilidad menor en un 20%. Si se coge la calculadora y los datos, se ve que si hay hasta un 20% menos de principio activo no hay bioequivalencia ninguna al emplear las fórmulas estadísticas necesarias, por lo que no se cumpliría la ley y ese fármaco no sería aprobado como genérico, observándose además diferencias significativas en los ensayos clínicos.

En el boletín del Hospital 12 de Octubre se puede leer que los estudios de bioequivalencia también son usados para demostrar equivalencia entre diferentes formulaciones de fármacos de marca, por ejemplo entre la formulación usada en los ensayos clínicos precomercialización y la posteriormente comercializada, en muchos casos diferente a aquélla; o cuando se comercializa una nueva forma farmacéutica o dosificación. Es decir que el famoso y mal entendido + 20% también se aplica, por ejemplo, cuando de un medicamento de marca, hasta ahora en comprimidos, se comercializa una presentación en jarabe y tiene que demostrarse que es bioequivalente o cuando se decide sacar una pastilla que se tome una vez al día en vez de tres Vuelvo a preguntar lo mismo que en el artículo anterior: ¿por qué nadie dice nada cuando una empresa farmacéutica de marca realiza esos estudios para sacar nuevas formulaciones, por ejemplo de jarabe a pastilla, pero protestan y dudan cuando une empresa de genéricos saca el paracetamol de marca blanca?